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常見問答F&Q

Q1：我的研究計畫是否需通過本院IRB(醫學研究倫理委員會、人文社會科學研究倫理委員會)審查？

本院之研究人員所參與之研究涉及人體研究或人體試驗，不論檢體/資料 來源、檢體/資料取得時間(不論是否為既存檢體/資料) 或經費來源，計畫書需經本院醫學研究倫理委員會審核通過，始可進行。本院之研究人員所參與之研究涉及人類研究，不論資料來源、資料取得時間(不論是否為既存資料) 或經費來源，計畫書需經本院人文社會科學研究倫理委員會審核通過，始可進行。

Q2：我的人體研究/人類研究計畫為整合型計畫，該如何送審?

1. 若本院研究人員為整合型計畫總主持人，因總主持人需擔負全計畫之責任，請將完整計畫涉及人體研究/人類研究之內容送審。

2. 若整合型計畫總主持人非本院人員，且僅有一位本院人員為分支計畫(子計畫)主持人，可僅將此分支計畫涉及人體研究/人類研究之內容送審。計畫名稱建議包含總計畫名稱及分支計畫(子計畫)名稱。

3. 若本院有多位分支計畫(子計畫)主持人：

   1. 分支計畫(子計畫)間有人體研究/人類研究材料共享使用，請推舉一位申請人，整合相關分支計畫(子計畫)送審。

   2. 若分支計畫(子計畫)間完全獨立執行，可就個別分支計畫(子計畫)涉及人體研究/人類研究之內容提出申請。

   3. 計畫名稱建議包含總計畫名稱及分支計畫(子計畫)名稱。

Q3：本院與其他機構合作之人體研究計畫或人類研究計畫，是否須送本院IRB?

本院研究人員執行人體研究或人類研究計畫，不論研究材料或經費來源，均須經本院IRB審查通過或報備裁決免審後，始可進行。若與其他機構合作，須經本院IRB及合作機構相關委員會之同意；若合作機構無相關委員會，得以合作機構之授權同意本院IRB全權審核。

Q4：本院IRB是否受理外部計畫審查申請?

本院IRB僅服務本院研究人員之人體研究或人類研究倫理審查，由本院編制內研究人員或研究技術人員為申請人。IRB研究計畫倫理審查申請人以計畫主持人為原則。若本院研究人員非計畫主持人，請參閱Q5說明。

Q5：本院研究人員非計畫主持人之申請相關事項：

若計畫主持人非本院編制內研究人員或研究技術人員，請：

1. 以本院編制內研究人員或研究技術人員為本院IRB審查申請人。

2. 於合作對象之計畫主持人其身分勾選計畫主持人，將本院申請人於本院合作人員中勾選其身分(例如為共同主持人或協同主持人)。

3. 於IRB線上審查系統，將計畫主持人列為具編輯權限聯絡人(IRB線上審查系統可依計畫需求設多位具編輯權限聯絡人，IRB審查相關通知及提醒，會同步提供申請人及具編輯權限聯絡人)

Q6：我的研究計畫在多久以前需送審，審核時間為期多久？

研究計畫在進行招募第一位研究對象前，需通過本院IRB審核通過。申請案於申請文件備齊後，申請者約於 3 週期間得知初審意見，本院IRB會定期開會，申請者於會後2週收到會議審查意見或決議。

Q7：我的研究計畫是否屬於簡易審查/微小風險審查或免審案件？

請參閱本院醫學研究倫理委員會「回上頁