常見問答

  • Q1

    醫學研究倫理委員會及人文社會科學研究倫理委員會?

    常見問答F&Q

     

    Q1:我的研究計畫是否需通過本院IRB(醫學研究倫理委員會、人文社會科學研究倫理委員會)審查?

     

    本院之研究人員所參與之研究涉及人體研究或人體試驗,不論檢體/資料 來源、檢體/資料取得時間(不論是否為既存檢體/資料) 或經費來源,計畫書需經本院醫學研究倫理委員會審核通過,始可進行。本院之研究人員所參與之研究涉及人類研究,不論資料來源、資料取得時間(不論是否為既存資料) 或經費來源,計畫書需經本院人文社會科學研究倫理委員會審核通過,始可進行。

     

    Q2:我的人體研究/人類研究計畫為整合型計畫,該如何送審?

     

    1. 若本院研究人員為整合型計畫總主持人,因總主持人需擔負全計畫之責任,請將完整計畫涉及人體研究/人類研究之內容送審。

    2. 若整合型計畫總主持人非本院人員,且僅有一位本院人員為分支計畫(子計畫)主持人,可僅將此分支計畫涉及人體研究/人類研究之內容送審。計畫名稱建議包含總計畫名稱及分支計畫(子計畫)名稱。

    3. 若本院有多位分支計畫(子計畫)主持人:

      1. 分支計畫(子計畫)間有人體研究/人類研究材料共享使用,請推舉一位申請人,整合相關分支計畫(子計畫)送審。

      2. 若分支計畫(子計畫)間完全獨立執行,可就個別分支計畫(子計畫)涉及人體研究/人類研究之內容提出申請。

      3. 計畫名稱建議包含總計畫名稱及分支計畫(子計畫)名稱。

     

    Q3:本院與其他機構合作之人體研究計畫或人類研究計畫,是否須送本院IRB?

     

    本院研究人員執行人體研究或人類研究計畫,不論研究材料或經費來源,均須經本院IRB審查通過或報備裁決免審後,始可進行。若與其他機構合作,須經本院IRB及合作機構相關委員會之同意;若合作機構無相關委員會,得以合作機構之授權同意本院IRB全權審核。

     

    Q4:本院IRB是否受理外部計畫審查申請?

     

    本院IRB僅服務本院研究人員之人體研究或人類研究倫理審查,由本院編制內研究人員或研究技術人員為申請人。IRB研究計畫倫理審查申請人以計畫主持人為原則。若本院研究人員非計畫主持人,請參閱Q5說明。

     

    Q5:本院研究人員非計畫主持人之申請相關事項:

     

    若計畫主持人非本院編制內研究人員或研究技術人員,請:

     

    1. 以本院編制內研究人員或研究技術人員為本院IRB審查申請人。

    2. 於合作對象之計畫主持人其身分勾選計畫主持人,將本院申請人於本院合作人員中勾選其身分(例如為共同主持人或協同主持人)。

    3. 於IRB線上審查系統,將計畫主持人列為具編輯權限聯絡人(IRB線上審查系統可依計畫需求設多位具編輯權限聯絡人,IRB審查相關通知及提醒,會同步提供申請人及具編輯權限聯絡人)

     

    Q6:我的研究計畫在多久以前需送審,審核時間為期多久?

     

    研究計畫在進行招募第一位研究對象前,需通過本院IRB審核通過。申請案於申請文件備齊後,申請者約於 3 週期間得知初審意見,本院IRB會定期開會,申請者於會後2週收到會議審查意見或決議。

     

    Q7:我的研究計畫是否屬於簡易審查/微小風險審查或免審案件?

     

    請參閱本院醫學研究倫理委員會「回上頁